La autoridad reguladora suiza de medicamentos rechaza la aprobación de la vacuna corona

La autoridad suiza de aprobación y supervisión de medicamentos y dispositivos médicos, Swissmedic, ha rechazado la aprobación de la vacuna corona mRNA. En el Reino Unido, la vacuna ya ha sido aprobada por BioNTEch y Pfizer y vacunada en humanos. Apenas un día después de las primeras vacunaciones, la prensa reportó reacciones severas, alérgicas y anafilácticas entre los vacunados. En la UE y, por tanto, también en Alemania, la vacuna se aprobará a partir del 29 de diciembre. También en EE. UU., Las vacunas se han enviado a la FDA de EE. UU., Pero aún no han sido aprobadas.

Sin embargo, la autoridad supervisora ​​suiza Swissmedic ya ha rechazado la aprobación de la vacuna varias veces. Una declaración de Swissmedic afirma: “Las autoridades reguladoras del Access Consortium solo permitirán vacunas cuyos beneficios superen los riesgos. Los miembros del Access Consortium revisarán estrictamente todas las pruebas científicas y clínicas enviadas por los patrocinadores de las vacunas, así como otras pruebas, incluidas las pruebas específicas de cada país. Juntas, las autoridades reguladoras y de salud continuarán monitoreando la seguridad de las vacunas después de su aprobación. La seguridad, eficacia y calidad de las vacunas aprobadas se controlan continuamente.

Antes de que se apruebe una vacuna, los titulares de la aprobación deben proporcionar pruebas fiables de su seguridad, y las autoridades reguladoras la verifican continuamente. Los fabricantes de vacunas deben adherirse a las reglas de buenas prácticas de fabricación (GMP) y proporcionar datos suficientes para garantizar que el proceso de fabricación se controle cuidadosamente y sea coherente en todos los sitios de producción. Además, la estabilidad de la vacuna debe probarse antes de su aprobación ".

Como anunció Swissmedic el 1 de diciembre de 2020, “A partir de hoy, no se puede otorgar ninguna aprobación para una vacuna corona”. Aunque los primeros procedimientos de aprobación están en curso en la UE, aún no se puede otorgar la aprobación en Suiza debido a la falta de datos. El acceso rápido a una vacuna es importante, pero no debe darse a expensas de la debida diligencia, dijo Claus Bolte, Jefe de Autorización de Swissmedic, a los medios. Los resultados provisionales disponibles de los distintos fabricantes aún no permitirían una decisión beneficio-riesgo. Todavía faltaban datos sobre seguridad, eficacia y calidad.

Aquí está la rueda de prensa completa para los interesados:

Suiza es el primer país de Europa que inicialmente rechaza la nueva vacuna corona de varios proveedores. Las razones dadas por Swissmedic son que todavía hay muy pocos datos para justificar la autorización. Dr. Claus Bolte, Jefe de Autorización de Swissmedic, dijo en una conferencia de prensa el martes: "Todavía no podemos otorgar la autorización, el acceso rápido es importante, pero no a expensas de la atención". La base para una decisión de riesgo-beneficio aún no está dado, ya que aún faltan datos sobre seguridad, eficacia y calidad.

La conferencia de prensa completa se puede ver aquí.

Fuente

https://cstats.de/index.php/de/covid-19/schweiz-lehnt-neuen-corona-impfstoff-zun%C3%A4chst-ab.html